Обзор практики проведения процедуры  периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при осуществлении  деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах за I полугодие 2024 года

За I полугодие 2024 года в связи с наступлением сроков  проведено 3 периодических подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям. Во всех случаях выявлены нарушения лицензионных требований.

Типичные нарушения, выявленные в ходе выездной оценки соответствия лицензионным требованиям — это нарушения  подпункта «а» пункта 4 Положения «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 года № 46, в том числе:

— объемно-планировочные решения не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, отходов, в лаборатории отсутствует четкое разделение помещений лаборатории на части подразделения, где не проводят работы с ПБА и части подразделения, где осуществляют манипуляции с ПБА и их хранение:

— в лаборатории все помещения, включая помещения физико-химической лаборатории, объединены одним общим коридором;

— пробы доставляются в биксах, в общий коридор лаборатории, где установлен стол для разбора проб;

— регистрации проб проводится в помещении, где кроме хранения и регистрации проб, также хранится рабочая документация в стеллажах;

— доставка проб для исследований осуществляется по общему коридору, через помещения «чистой» зоны (помещения физико-химической лаборатории и кабинет заведующей лаборатории);

— после проведения исследований материал для обеззараживания из рабочей микробиологической комнаты, доставляется в моечную, через  общий коридор, что также является нарушением  пунктов 164, 324 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее – СанПиН 3.3686-21);

— система водоснабжения «заразной» зоны лаборатории не защищена техническими средствами для предотвращения обратного тока воды и нарушает требования пункта 168 СанПиН 3.3686-21;

— отсутствуют средства аварийной сигнализации и  является нарушением требований пункта 173 СанПиН 3.3686-21;

— внутренняя отделка помещений не соответствует гигиеническим нормативам и не устойчива к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств (потолок со следами потеков, отслойка штукатурки, межплиточные щели), что является нарушением пункта 177 СанПиН 3.3686-21;

 

— электрические розетки помещений «заразной» зоны не оснащены пылевлагозащитными крышками и  является нарушением требований пункта 181 СанПиН 3.3686-21;

— используется не лабораторная (приспособленная) мебель, либо мебель с дефектами покрытия (трещины, шероховатости, отслоение покрытия), с коррозией металлических частей, что не обеспечивает  устойчивость к действию моющих и дезинфицирующих средств и нарушает требования пункта 183 СанПиН 3.3686-21;

— имеющаяся механическая приточно-вытяжная вентиляция лаборатории не паспортизирована. В 2-х автоклавных имеются местные вытяжные системы с механическим побуждением, размещенные над автоклавами (2 зонта), не паспортизированы, инструкции не представлены. Не проводится ежегодная проверка эксплуатационных характеристик системы приточно-вытяжной вентиляции специалистами учреждений аккредитованных на этот вид деятельности. Не проводится проверка эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности, специалистами организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации, что является нарушением требований пунктов 188, 189, 190 СанПиН 3.3686-21.

Всем лицензиатам выданы уведомления об устранении грубых нарушений лицензионных требований.