Результаты периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, в части деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
В 2025 году в связи с наступлением сроков проведено 3 периодических подтверждений соответствия лицензиатов лицензионным требованиям. В 2 случаях выявлены нарушения лицензионных требований.
Типичные нарушения, выявленные в ходе выездной оценки — это нарушения подпункта «а» пункта 4 Положения «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 года № 46:
— На территории «заразной» зоны лаборатории система водоснабжения не защищена техническими средствами для предотвращения обратного тока воды,
— Помещения «заразной» зоны: приема проб биологического материала и приема проб пищевой продукции, не оснащены розетками с пылевлагозащитными крышками,
— Используется лабораторная мебель, не имеющая покрытия, устойчивого к действию моющих и дезинфицирующих средств,
— В лаборатории при наличии приточно-вытяжной вентиляции отсутствует паспорт, инструкция по эксплуатации системы ПВВ, договор, протоколы обслуживания, контроль эффективности работы системы ПВВ не проводится,
— В системе приточно-вытяжной вентиляции отсутствуют фильтры очистки воздуха,
— Применение питательных сред с истекшим сроком годности не обеспечивает достоверность результатов исследований продукции и внутреннего контроля качества проводимых микробиологических исследований, как следствие, не обеспечивается контроль биологической безопасности в лаборатории,
— Осутствует инструкция по эксплуатации системы приточно-вытяжной вентиляции,
- Хранение уборочного инвентаря не соответствует требованию ,
Указанные нарушения также являются не соблюдением обязательных требований, установленных пунктами 144, 148, 168, 171,173, 177, 181, 183, 188 – 190, 194, 195, 232, 323 – 327, пп. 15, 19, 25, 26 Приложения СанПиН 3.3686 – 21 «Санитарно – эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
Всем лицензиатам выданы уведомления об устранении грубых нарушений лицензионных требований. Исполнение находится на контроле Управления Роспотребнадзора по Новгородской области.
Post Views: 147
