Результаты периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, в части деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

В 2024 году в связи с наступлением сроков  проведено 4 периодических подтверждений соответствия лицензиатов лицензионным требованиям. Во всех случаях выявлены нарушения лицензионных требований.

Типичные нарушения, выявленные в ходе выездной оценки — это нарушения  подпункта «а» пункта 4 Положения «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 года № 46.

1. Объемно-планировочные решения не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, отходов, в лаборатории отсутствует четкое разделение помещений лаборатории на части подразделения, где не проводят работы с ПБА («чистая» зона) и части подразделения, где осуществляют манипуляции с ПБА и их хранение («грязная» зона):

— в лаборатории все помещения, включая помещения физико-химической лаборатории, объединены одним общим коридором;

— пробы доставляются в биксах, в общий коридор лаборатории, где установлен стол для разбора проб;

— регистрации проб проводится в помещении, где кроме хранения и регистрации проб, также хранится рабочая документация в стеллажах;

— после проведения исследований материал для обеззараживания из рабочей микробиологической комнаты, доставляется в моечную, через  общий коридор;

— система водоснабжения «заразной» зоны лаборатории не защищена техническими средствами для предотвращения обратного тока воды;

— отсутствуют средства аварийной сигнализации;

— внутренняя отделка помещений не соответствует гигиеническим нормативам и не устойчива к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств (потолок со следами потеков, отслойка штукатурки, межплиточные щели);

— электрические розетки помещений «заразной» зоны не оснащены пылевлагозащитными крышками;

— используется не лабораторная (приспособленная) мебель, либо мебель с дефектами покрытия (трещины, шероховатости, отслоение покрытия), с коррозией металлических частей, что не обеспечивает  устойчивость к действию моющих и дезинфицирующих средств;

— имеющаяся механическая приточно-вытяжная вентиляция лаборатории не паспортизирована. В 2-х автоклавных имеются местные вытяжные системы с механическим побуждением, размещенные над автоклавами (2 зонта), не паспортизированы, инструкции не представлены. Не проводится ежегодная проверка эксплуатационных характеристик системы приточно-вытяжной вентиляции специалистами учреждений аккредитованных на этот вид деятельности. Не проводится проверка эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности, специалистами организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации.

Указанные нарушения также являются не соблюдением обязательных требований, установленных пунктами 164, 168, 173, 177, 181, 183, 188 – 190, 302, 306, 323 – 327 СанПиН 3.3686 — 21«Санитарно – эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»

Всем лицензиатам выданы уведомления об устранении грубых нарушений лицензионных требований. Исполнение находится на контроле Управления Роспотребнадзора по Новгородской области.