Обзор практики проведения процедуры  периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при осуществлении  деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах за 2023 год

В 2023 году в связи с наступлением сроков  проведено 8 периодических подтверждений соответствия лицензиатов лицензионным требованиям. Во всех случаях выявлены нарушения лицензионных требований.

Типичные нарушения, выявленные в ходе выездной оценки соответствия лицензионным требованиям — это нарушения  подпунктов «а» и «г» пункта 4 Положения «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 года №46, в том числе:

— объемно-планировочные решения не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделения, где не проводят работы с ПБА («чистая» зона) и части подразделения, где осуществляют манипуляции с ПБА и их хранение («заразная» зона): вход для доставки проб и для персонала один; отсутствует отдельный вход в «чистую» зону; в «чистой» зоне размещены помещения для микробиологических исследований, автоклавная, а  в «грязной» зоне- моечная лабораторной посуды; в одном помещение осуществляется прием проб для исследований и обработка результатов

что также является нарушением  пунктов 162, 164, 302, 303, 326,327 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее –СанПиН 3.3686-21);

— используется не лабораторная (приспособленная) мебель, либо мебель с дефектами покрытия (трещины, шероховатости, отслоение покрытия), с коррозией металлических частей, что не обеспечивает  устойчивость к действию моющих и дезинфицирующих средств и нарушает требования пункта 183 СанПиН 3.3686-21;

— не проводится аттестация испытательного оборудования (центрифуги, термостаты), что не позволяет установить соответствие нормированных точностных характеристик испытательного оборудования требованиям нормативно-технической документации и пригодности этого оборудования к эксплуатации, оценить его техническую исправность и  является нарушением требований пункта 185 СанПиН 3.3686-21;

— эксплуатация инженерно-технических систем не обеспечивает безопасность работы с патогенными биологическими агентами: система механической приточно-вытяжной вентиляции не паспортизирована; не осуществляется проверка эксплуатационных характеристик системы вентиляции, боксов микробиологической безопасности (ламинарных шкафов); система механической приточно-вытяжной вентиляции не паспортизирована; не проводится проверка эффективности работы местной вытяжной вентиляции с кратностью один раз в год; система водоснабжения (горячее/холодное) «заразной» зоны не защищена техническими средствами для предотвращения обратного тока воды; электрические розетки помещений «заразной» зоны не оснащены пылевлагозащитными крышками;  места ввода инженерных коммуникаций не герметизированы, имеются сквозные щели; электрические провода проложены «открытым способом» (пучки проводов) по стенам,  и  является нарушением требований пунктов 179,181,188,190,194,195,331, приложения 4 СанПиН 3.3686-21;

— несвоевременно проводятся косметические и капитальные ремонты помещений: помещениях «заразной» зоны присутствуют дефекты отделки стен и потолка (трещины, сколы, отслоение краски и плитки, часть плитки отсутствует), на полу неплотное прилегание линолеума и/или плинтусов к стенам, имеются зазоры между стенами, что является нарушением пунктов 177,178 СанПиН 3.3686-21;

— в штате лаборатории сотрудники, выполняющие  работы с ПБА,  не имеющие дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология, «вирусология, «паразитология» или «микробиология», что также является нарушением п.149 СанПиН 3.3686-21.

Всем лицензиатам выданы уведомления об устранении грубых нарушений лицензионных требований.